В России стартовали клинические испытания (КИ) первого CAR-T-препарата российской разработки под названием «Утжефра» (гемагенлеклейцел). Он разработан специалистами НМИЦ гематологии для терапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний, в частности, для пациентов с резистентными формами и рецидивами В-клеточных злокачественных новообразований крови.
В рамках клинического исследования, рассчитанного на годовой период, планируется охватить 60 пациентов. По словам Ольги Алешиной, руководителя отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии, данное исследование имеет стратегическое значение для тысяч пациентов, нуждающихся в инновационном лечении.
После успешного завершения всех этапов клинических исследований и регистрационных процедур планируется расширение производства препарата для обеспечения им не только пациентов НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений РФ. Для реализации производственных планов ведется строительство специализированной лицензированной площадки на базе центра, запуск которой запланирован на 2026 год.
Ранее учреждение получило первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.
В настоящее время в России зарегистрирован только один CAR-T-препарат – «Кимрая» (тисагенлеклейсел) от Novartis, применяемый для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (стоимость курса – порядка 39 млн рублей).
Источник: GXPNEWS
